在《条例》施行之前，未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第五十二条规定，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。

（二）输注未取得药品批文的细胞产品，涉嫌使用未经批准的药品

2022年，国家卫健委《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第01644号（医疗卫生类146号）提案答复的函》指出“目前除已有成熟技术规范的异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段，尚未进入临床应用，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》进行管理。同时，免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性，国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，目前国内已有相关产品通过审批进入临床应用。”如相关细胞制剂产品被认定为药品，医疗机构使用未取得药品批准文号的干细胞等细胞产品为患者输注，可能落入“使用未经批准的药品”的法律雷区。

（一）如相关细胞制剂产品被认定为药品，《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

（二）实践中，有的生物科技公司以“健康管理”“技术咨询”“抗衰老服务”为名，实际开展采血、检测、输注细胞等执业活动。这类行为在法律上属于非法行医。未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业，《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定，由卫生健康部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

（一）对医疗机构：

（二）对生物科技公司：

严守业务边界：不得以任何形式开展采血、注射、手术等诊疗活动。技术咨询、技术服务不等于医疗服务。

产品定位于合规转化：若研发的细胞产品未来拟用于临床，应走药品注册等许可路径；或严格按照《条例》要求，与具备资质的三甲医院合作开展合规的临床研究，而非自行“转化应用”。